L’EMA, European Medicines Agency.

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Da inizio alla revisione dei medicinali contenenti ibuprofene.

Revisione di ibuprofene è stata avviata il 9 giugno 2014 su richiesta dell’Agenzia Regolatoria del Regno Unito (MHRA), ai sensi dell’articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE, a seguito di preoccupazioni che alte dosi di ibuprofene possono provocare un rischio cardiovascolare simile a quello dei COX-2 inibitori.

Il Comitato di Valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha iniziato una revisione per valutare il rischio cardiovascolare dei medicinali contenenti ibuprofene a uso sistemico (ovvero quelli presi per bocca ma non per via topica come creme o gel).

Il rischio cardiovascolare in valutazione riguarda ibuprofene ad alte dosi (2.400 mg al giorno) preso regolarmente per lunghi periodi. L’ibuprofene è solitamente assunto a dosi inferiori per brevi periodi di tempo. Non ci sono pertanto ipotesi di rischio cardiovascolare con ibuprofene quando utilizzato dalla maggior parte dei pazienti. L’ibuprofene è uno dei medicinali maggiormente utilizzati per il dolore e l’infiammazione e ha un profilo di sicurezza ben conosciuto, soprattutto alle dosi abituali.

Il PRAC valuterà anche le evidenze sull’interazione di ibuprofene con aspirina a basso dosaggio (somministrate per ridurre il rischio di infarti e ictus) per decidere se gli attuali consigli agli operatori sanitari sono sufficienti.
Mentre la revisione è in corso, i pazienti devono continuare a usare i loro medicinali secondo le istruzioni contenute nei foglietti illustrativi o come indicato dal loro medico o farmacista.

L’ibuprofene appartiene a una classe di farmaci noti come farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). La sicurezza di questi farmaci, tra cui i rischi cardiovascolari, è stata sotto stretta sorveglianza da parte dell’EMA e le autorità nazionali di regolamentazione per molti anni. I dati, in particolare i risultati di un’analisi pubblicata di studi clinici, hanno suggerito che il rischio cardiovascolare con diclofenac e ibuprofene ad alte dosi (2.400 mg) può essere simile al rischio noto con inibitori COX-2 (anch’essi parte della classe dei FANS ). Nel 2013, il PRAC ha esaminato i dati disponibili relativi al diclofenac e ha rilasciato delle raccomandazioni per ridurre al minimo i rischi. Il PRAC sta ora valutando i dati disponibili relativi a ibuprofene ad alto dosaggio.

Nota: Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Coxib and traditional NSAID Trialists’ (CNT) Collaboration. The Lancet, Volume 382, Issue 9894, Pages 769 – 779, 31 August 2013.

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